VårXenical Raw Material Powder (Orlistat API, CAS 96829-58-2)er produsert under strenge GMP-betingelser, og levererhøy renhet, jevn kvalitet og stabil bulkforsyningsevnefor globale farmasøytiske produsenter og kosttilskuddsmerker.
Med dokumentert ekspertise innen API-produksjon og eksport, tilbyr vi enfullt kompatibel, teknisk støttet og skalerbar forsyningsløsningfor selskaper som utvikler vektkontrollformuleringer,-fettblokkerende kosttilskudd og legemidler mot-fedme. Enten du er en farmasøytisk produsent, kontraktsprodusent eller ingrediensdistributør, sikrer vårt Orlistat-råmaterialepålitelig ytelse, regulatorisk støtte og langsiktig-forsyningsstabilitet.
Tekniske spesifikasjoner
|
Parameter |
Spesifikasjon |
|
Produktnavn |
Orlistat (Xenical Raw Material) |
|
CAS-nummer |
96829-58-2 |
|
Molekylformel |
C29H53NO5 |
|
Molekylvekt |
495.73 |
|
Utseende |
Hvitt til off-hvitt pulver |
|
Assay (HPLC) |
98.0% – 102.0% |
|
Urenhetsprofil |
Oppfyller USP/EP-standarder |
|
Resterende løsemidler |
Samsvarer med ICH Q3C |
|
Tungmetaller |
Mindre enn eller lik 10 ppm |
|
Tap ved tørking |
Mindre enn eller lik 0,5 % |
|
Identifikasjon |
IR/HPLC-kompatibel |
|
Partikkelstørrelse |
Tilpasses på forespørsel |
|
Holdbarhet |
24 måneder |
|
Lagring |
Avkjølt, tørt, vekk fra lys |
Viktige fordeler
Høy renhet og farmasøytisk kvalitet
Vårt Orlistat-råmateriale er produsert ved hjelp av avansert syntese- og renseteknologi, noe som sikrerhøy analyseverdi og kontrollerte urenhetsnivåer, egnet for regulerte farmasøytiske formuleringer.
Sterk lipasehemmende ytelse
Orlistat fungerer som enpotent gastrointestinal lipasehemmer, redusere fettabsorpsjon i kosten og støtte vektkontroll produktutvikling.
GMP-kompatibelt produksjonssystem
Produsert under strenge GMP-kontrollerte miljøer for å sikre:
Konsistens fra batch-til-batch
Full sporbarhet
Beredskap for overholdelse av forskrifter
Stabil global forsyningskapasitet
Vi støtter:
Små FoU-mengder (10g–100g)
Pilot produksjonsskala
Industriell bulkforsyning (kg–tonn nivå)
Full dokumentasjonsstøtte
Tilgjengelige dokumenter inkluderer:
Analysesertifikat (COA)
Materialsikkerhetsdatablad (MSDS)
Stabilitetsdata
Regulatoriske støttefiler (DMF tilgjengelig på forespørsel)
Kvalitetssikring og overholdelse av forskrifter
Vi implementerer et strengt kvalitetsstyringssystem som dekker:
Råvarekontroll
Kvalifisert oppstrømsleverandørscreening
Verifikasjon av innkommende materiale
I-Prosesskvalitetsovervåking
Reaksjonskontrollparametere
Middels renhetstesting
Sluttprodukttesting
HPLC-analyseverifisering
Urenhetsprofilering
Testing av mikrobielle grenser
Internasjonal samsvarsstøtte
GMP produksjonssystem
ISO-sertifisert kvalitetsrammeverk
Evne til samsvar med USP / EP-standard
DMF dokumentasjonsstøtte (valgfritt for forskriftsarkivering)
