High Purity Sildenafil Citrate Powder API Leverandør|GMP farmasøytisk karakter
I dagens svært konkurranseutsatte farmasøytiske marked, er sourcing enpålitelig API-leverandør med høy-renheter avgjørende for å sikre produktkvalitet, overholdelse av regelverk og langsiktig forretningssuksess. VårSildenafilsitratpulver med høy renheter produsert under strenge GMP-betingelser ved bruk av avanserte syntese- og renseteknologier, og levererkonsekvent Større enn eller lik 99 % renhet, utmerket stabilitet og full overensstemmelse med internasjonale standarder (USP/EP).
Som en pålitelig global leverandør støtter vi farmasøytiske produsenter, distributører og FoU-institusjoner medstabil bulkforsyning, komplett teknisk dokumentasjon og fleksible tilpasningsmuligheter. Enten du utvikler generiske legemidler eller skalerer opp produksjonen, sikrer vår sildenafil citrate APIkvalitet du kan stole på og ytelse du kan stole på.
Tekniske spesifikasjoner
|
Parameter |
Spesifikasjon |
|
Produktnavn |
Sildenafil Citrate |
|
CAS-nummer |
171599-83-0 |
|
Molekylformel |
C28H38N6O11S |
|
Molekylvekt |
666,7 g/mol |
|
Utseende |
Hvitt eller off-hvitt krystallinsk pulver |
|
Renhet (HPLC) |
Større enn eller lik 99,0 % |
|
Tap ved tørking |
Mindre enn eller lik 0,5 % |
|
Rester ved tenning |
Mindre enn eller lik 0,1 % |
|
Tungmetaller |
Mindre enn eller lik 10 ppm |
|
Resterende løsemidler |
Samsvarer med ICH Q3C |
|
Partikkelstørrelse |
Tilpasset på forespørsel |
|
Holdbarhet |
24 måneder |
|
Lagring |
Oppbevares på et kjølig, tørt, godt-ventilert område |
Viktige fordeler med Sildenafil Citrate API
Konkurransefortrinn
Høy renhet og lav urenhetsprofil
Produktet vårt gjennomgår fler-rense- og rekrystalliseringsprosesser for å sikreeksepsjonell renhet (større enn eller lik 99%)og streng urenhetskontroll, som oppfyller internasjonale farmasøytiske standarder.
01
GMP-kompatibel produksjon
Produsert i enGMP-sertifisert anlegg, som sikrer batch-til-batch-konsistens og egnethet for regulerte markeder.
02
Komplett dokumentasjonsstøtte
Vi tilbyr omfattende tekniske dokumenter, inkludert:
Analysesertifikat (COA)
Materialsikkerhetsdatablad (MSDS)
Stabilitetsdata
DMF-støtte (på forespørsel)
03
Sterk forsyningsevne
Prøvemengder tilgjengelig (10g–100g)
Pilotproduksjon i-skala
Masseforsyning for langsiktige-kontrakter
04
Global eksportopplevelse
Vi har med suksess levert til:
Nord-Amerika
Europa
Sørøst-Asia
Midtøsten
05
Kvalitetskontrollsystem
Kvalitet er kjernen i produksjonsprosessen vår. Sildenafilcitratpulveret vårt er testet gjennom et strengt kvalitetskontrollsystem i flere-trinn:
Råvareinspeksjon og leverandørkvalifisering
I-prosess kvalitetsovervåking
Sluttprodukttesting ved hjelp avHPLC, GC og IR-analyse
Tredje-teststøtte (SGS, Intertek)
Hver batch er ledsaget av en detaljert COA for å sikresporbarhet og samsvar.
Oversikt over produksjonsprosessen
Produksjonsprosessen vår er designet for å sikre høyt utbytte, renhet og konsistens:
Prosessflyt:
Råvarer → Kjemisk syntese → Middels rensing → Krystallisering → Tørking → Fresing → Kvalitetstesting → Emballasje
Høydepunkter i prosessen:
Avansert synteseteknologi for høyt utbytte
Kontrollert krystallisering for optimal partikkelstørrelse
Streng prosess for fjerning av urenheter
Fullt sporbart produksjonssystem
Regulatorisk og samsvarsstøtte
Vi forstår viktigheten av overholdelse av regelverk i farmasøytisk produksjon. Vår sildenafil citrate API støtter:
Overholdelse av USP / EP-standarder
GMP produksjonsdokumentasjon
DMF-arkiveringshjelp (hvis nødvendig)
Regulatorisk konsultasjonsstøtte
